用于治療皮疹、皮膚刺激、真菌感染等疾病的藥物制劑，通常以軟膏的形式提供，因為這能有效地將活性成分直接輸送到所需部位。產品可以是油包水(w/o)或水包油(o/w)，由分散在油相中的蠟、潤膚劑和潤滑劑組成，也可以是含有乳化劑、穩(wěn)定劑和增稠劑、防腐劑和著色劑的水相，活性成分在乳劑形成后加入，冷卻成形。

生產過程可以分解為四個獨立的階段：

1. 油相的準備：粉體成分被分散到礦物油或硅油中，需要加熱溶解。

2. 水相的準備：乳化劑、增稠劑和穩(wěn)定劑等分散在水相罐里，并加熱做預混合。

3. 形成乳狀：油、水相在劇烈攪拌下混合形成乳狀液體。

4. 有效成分的分散：活性成分通常占配方比例較小，需要有效地分散到整個體系中。

1. 油相和水相乳化后的粒徑很難達到粒徑要求，且分布不均勻。

2. 有效成分無法均勻分散至整個體系中。

3. 均質和分散的效率低下。

傳統(tǒng)設備存在如下缺點：

1. 加粉料時，可能會結塊，堆積，并有剪切死角。

2. 無法最大程度的減小液滴尺寸、形成穩(wěn)定均一的體系。

3. 分散不均勻導致產品的效果受到影響。

4. 需要長時間的混合，造成工廠整體的生產效率低。

5. 無法根據(jù)不同的工藝對系統(tǒng)進行定制。

FLUKO在軟膏制備領域注重罐內攪拌、剪切，配合罐外在線剪切循環(huán)：

1. 采用特種耐壓玻璃釜，既能加壓出料。

2. 罐內配置一臺低速錨式螺帶刮壁攪拌槳。

3. 罐內配備6000rpm高速分散乳化機，罐外配備在線分散乳化機。

4. 加熱方式采用可以精確控溫的循環(huán)水浴系統(tǒng)。

5. 設備整體按照GMP要求設計。

6. 結合最終產品的生產工藝要求進行設計，并增加多個工藝節(jié)點，便于用戶隨時調整。

1. 采用特種玻璃材質做成的容器，在制備過程提供了良好的觀察效果。

2. 錨式螺帶刮壁攪拌槳可以有效帶動物料的整體流動，并避免物料殘留在釜壁上。

3. 罐內的高線速度的分散乳化機，可以有效減小物料的粒徑，實現(xiàn)罐內高質量的預混及預乳化。

4. 罐外的在線分散乳化機，使物料在狹小的工作腔內獲得最大概率的乳化，實現(xiàn)窄分布，小粒徑狀態(tài)。

5. 整機實現(xiàn)在線CIP、SIP。

6. 設計時已經考慮到工藝的變化，可以適應用戶的多種生產需求。

醫(yī)用軟膏是常見的外用膏劑，主要分為：局限在皮膚表面的軟膏劑，如防裂軟膏；透過皮膚表面，在皮膚內部發(fā)揮作用的軟膏；穿透真皮而吸收入體循環(huán)，發(fā)揮全身治療作用的無水體系軟膏指的是在軟膏的制備體系中不含水相物料，其特點是潤滑、無刺激性，并能封閉皮膚表面，減少水分蒸發(fā)，促進皮膚的水合作用。

1. 兩種油相物料的分別預混。

2. 兩種油相物料加入混合罐進行強制混合及均質。

2. 粒徑分布寬造成乳膏有顆粒感。

3. 工藝不成熟造成乳膏分層。

4. 物料黏度大，分散難度高。

5. 處理量范圍廣，很難滿足最低處理量。

傳統(tǒng)成套乳化系統(tǒng)存在如下缺點：

1. 同軸攪拌及中心均質設備：攪拌和均質流場匹配度不高、中心均質密封易損壞，清洗有死角。

2. 單軸攪拌及上部均質：弱化了單軸攪拌在罐內的宏觀混合作用，中心區(qū)域易產生死角；上部均質主軸較長，能耗較大。

3. 對于無水體系無法匹配其工藝要求。

4. 混合力不夠。

采用FLUKO成套反應系統(tǒng)。

1. 采用錨式雙螺帶攪拌。

2. 配置高線速度的底部高剪切分散均質機。

3. 高真空度設計。

1. 錨式攪拌配合雙螺帶可以提供物料的內外交換，起到良好的傳質、傳熱效果。
2. 實現(xiàn)罐內整體預混及乳化，可滿足較低的起始均質量。
3. 均質機輸出28m/s的高線速度，有效避免成品顆粒感、藥物粉末分散均一性差等問題。
4. 有效去除多波峰現(xiàn)象，減少粒徑的兩極分化，分布更均勻。
5. 強力混合流場設計，有效避免兩相分層。
6. 粉體在高黏度體系中的分散均一性更佳。

Fisco乳膏制備成套系統(tǒng)

經皮給藥系統(tǒng)（Transdermal Drug Delivery Systems, 簡稱TDDs）或稱經皮治療系統(tǒng)（Trandermal Thrapeutic Systerms ，簡稱TTS）是藥物通過皮膚吸收的一種方法，藥物經由皮膚吸收進入人體血液循環(huán)并達到有效的濃度、實現(xiàn)疾病治療或預防一種給藥新途徑。其產品包括軟膏、乳膏、貼膏、凝膠等。

2. 水相制備。

3. 油水在80℃左右乳化，形成水包油或者油包水體系。

4. 均勻降溫至40℃左右，形成半固狀態(tài)后出料。

1. 油相和水相乳化后的粒徑分布控制和粒徑大?。℅lobal size）無法確保，重現(xiàn)性較差。

2. 粒徑較大，造成乳膏不細膩，色澤存在明顯差異。

3. 在高粘度體系下，攪拌均勻及傳熱均勻較難實現(xiàn)。

4. 傳統(tǒng)乳化鍋的粉料從釜蓋處添加，在液相中分散不均勻。

采用FLUKO的FISCO均質混合成套反應系統(tǒng)。

1. 配備單軸或者同軸攪拌。

2. 內均質或者外均質系統(tǒng)，可附加吸粉吸液功能。

3. 系統(tǒng)可實現(xiàn)非均質出料。

4. 配備在線剪切分散機，對物料進行循環(huán)處理。

5. PLC控制，實現(xiàn)自動化控制。

6. 整體模塊化設計，滿足功能的擴展性。

1. 罐內的攪拌均質有效完成與分散和預乳化。

2. 外均質設備能使粒徑均一性提高。

3. 外均質設備可以增加吸粉功能，完成粉體的快速分散和溶解，并避免團聚。

4. 可編程控制的操作系統(tǒng)，可進行自動化控制，減少人工，提高產品的批次質量穩(wěn)定性。

5. 中試的規(guī)模具有參考性，平穩(wěn)過渡至生產，易于線性放大。

6. 整機實現(xiàn)在線CIP、SIP。